الامتثال لمعايير ISO
ISO هي مجموعة من معايير الجودة العالمية تهدف إلى تزويد شركات المنتجات أو الخدمات بإطار عمل لتحقيق رضا العملاء من خلال تطبيق نظام إدارة الجودة. وقد أصبحت معايير ISO آليةً مهمةً تُمكّن الشركات من إبلاغ عملائها ومنافسيها بتطبيقها نظام جودة معتمد دوليًا، بالإضافة إلى تمكينها من زيادة المطابقة والكفاءة في عملياتها. وتعزز ISO حضورها العالمي باستمرار، وأصبحت متطلبًا تنظيميًا للعديد من الصناعات.
نحقق الامتثال لمعايير ISO عبر مجموعة واسعة من معايير ISO (مثل ISO 9001:1994، ISO 9001:2000، ISO 13485 (EN 46001)، ISO 13488 (EN46002)). لقد قدمنا خدمات إرشادية للعديد من الشركات في القطاعات التالية: الأجهزة الطبية*، والأدوية، ومنظمات الأبحاث السريرية (CRO)، والأغذية، وغيرها من الصناعات التحويلية (مثل تصنيع المظلات، والفضاء، والدفاع). ستمنحك شهادات عملائنا لمحة عن تجربة العمل مع mdi على ISO. بالإضافة إلى ذلك، تضمن Averroes، باتباع برنامجنا، تحقيق الامتثال لمعايير ISO في أول تدقيق لك من قِبل مسجل معتمد.
يتضمن برنامج ISO الخاص بنا الخدمات التالية:
تحليل الفجوة
تحليل الفجوة هو مراجعة جزئية مُحددة مسبقًا لنظام إدارة الجودة الحالي للشركة لتحديد ما يلزم لجعل الشركة متوافقة مع المعايير المعمول بها (مثل ISO 9001/ISO 13485). يراجع هذا التحليل السياسات والإجراءات الحالية والموظفين ومستوى الخبرة والمنتجات المصنعة وتعقيدات العمليات. عند إجراء تحليل الفجوة، سنكون على دراية بمتطلبات الامتثال الأخرى (مثل GMP و GCP) ويمكننا تعديل التحليل لضمان استيفاء جميع المعايير/اللوائح. يُنصح دائمًا بإجراء تحليل الفجوة قبل أي تطبيق لنظام الجودة لضمان إمكانية تحديد التنفيذ بشكل عادل ضمن إطار زمني واقعي.
تطوير خطة المشروع
لضمان نجاح تطبيق نظام جودة مثل ISO، من الضروري وضع خطة وتنظيمها مع مراعاة كوادر الشركة ومواردها. يساعد هذا التخطيط في تحديد ما إذا كان ينبغي للشركة الحصول على شهادة ISO 9000، وأي العمليات يجب أن تحصل على الشهادة أولاً، ومدة العملية، وعدد القوى العاملة اللازمة للوصول إلى تاريخ الاعتماد المستهدف. كجزء من هذا التحليل، سنحدد نطاق العمليات التي ستحتاج إلى الحصول على شهادة ISO. وسيساعد مستشارونا في وضع خطط العمل والمخططات الانسيابية لإعداد توثيق إجراءات التشغيل.
إدارة المشاريع
سيدير مستشارونا المشروع بأكمله نيابةً عنكم. خاصةً عندما يتعلق الأمر بمواقع أو وحدات أعمال متعددة، فإن ضمان سير الأنشطة وإنجازها وفق الجدول الزمني المحدد أمرٌ بالغ الأهمية. سنبقى على اطلاع دائم على سير المشروع، وسنزودكم بتحديثات دورية حول أداء المشروع مقارنةً بالخطة الموضوعة. بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة للمؤسسات الكبيرة، سنُرسل نشرات إخبارية منتظمة من ISO إلى كبار المديرين والموظفين، ليظلوا على اطلاع دائم بحالة المشروع.
تنفيذ أنظمة الجودة
لدينا نظام ودليل لإدارة الجودة متطوران ومختبران ميدانيًا ومتوافقان مع معايير ISO، ويمكننا تخصيصهما وتطبيقهما بما يناسب احتياجاتكم. يتوافق دليل سياسات وإجراءات الجودة لدينا مع معايير ISO 9000، بالإضافة إلى لوائح مهمة أخرى (مثل ISO 13485، CAMCAS، FDA cGMP، QSR). وقد طُبق نظامنا في العديد من الشركات، وخضع للعديد من عمليات تدقيق الشهادات الناجحة. يتميز الدليل بسهولة فهمه وتطبيقه، حيث يتضمن جميع إجراءات ونماذج الجودة.
تدريب موظفي ISO
نقدم تدريبًا على معايير ISO لجميع مستويات الموظفين، من الإدارة إلى موظفي خط الإنتاج. يُجري مستشارونا التدريب داخليًا، ويعتمدون على عمليات شركتكم كأساس للبرنامج. سيتم منح المواد وشهادات الحضور لجميع الحاضرين الذين يستوفون متطلبات معايير ISO. كما يمكننا إعداد تدريب إلكتروني لجميع متطلبات تدريب ISO المستقبلية لتقليل تكلفة احتياجاتكم التدريبية المستمرة.
تدريب المدقق الداخلي
يُستخدم برنامج تدريبي للتدقيق الداخلي لتلبية متطلبات معيار ISO. المدققون الداخليون هم مجموعة مختارة من الموظفين الذين سيتم تدريبهم على كيفية إجراء عمليات التدقيق الداخلي بشكل صحيح. يشمل هذا التدريب جلسات دراسية، بالإضافة إلى جلسات تطبيقية لمشاهدة عملية التدقيق ثم إجرائها. كما سيتم منح شهادة إتمام هذه الدورة.
اختيار المسجل
من متطلبات الحصول على شهادة ISO من جهة خارجية اختيار مسجل. ستساعدك mdi في اختيار مسجل من خلال دراسة جميع الجوانب الرئيسية، بما في ذلك خبرة المسجل في المجال وموقعه. كما سنساعدك في تعبئة النماذج والتفاوض على السعر مع المسجل.
التدقيق قبل التقييم
قبل أي تدقيق لشهادة جهة خارجية، يُنصح بإجراء تدقيق تقييمي مسبق، عادةً خلال ثلاثة أسابيع من تدقيق الشهادة. يمكن اختبار نظام الجودة لمعالجة أي إجراءات تصحيحية وضمان الحصول على الشهادة من قِبل جهة التسجيل الخارجية. في حال عدم استيفاء الشركة للمتطلبات، ستساعد mdi في تأجيل تدقيق الشهادة. بالإضافة إلى ذلك، سنجري تدقيقًا قصيرًا قبل يومين من تدقيق الشهادة لمعالجة أي مشاكل بسيطة ولضمان تدقيق شهادة مُرضٍ.