امتثال إدارة الغذاء والدواء
بما أننا نفهم عملية تطوير المنتج، وعملية تقديم الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتفاعل بينهما، يُمكننا وضع استراتيجية تنظيمية تناسب وضعكم. تتضمن هذه الاستراتيجية دراسة الإجراءات التي تتخذونها، وما توثقونه، وعملية التقديم التي يجب اتباعها، وكيفية هيكلة تجربتكم السريرية، وما إلى ذلك.
يُعد ضمان امتثال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمتطلبات نظام الجودة أمرًا بالغ الأهمية لجميع الشركات الطبية. تُحدد متطلبات نظام الجودة من خلال إرشادات QSR (لوائح نظام الجودة) / cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) التي تحددها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تختلف عملية تحقيق الامتثال لهذه المتطلبات من شركة إلى أخرى. على سبيل المثال، قد تحتاج الشركات الكبيرة إلى تحديد أولويات العمليات المختلفة جغرافيًا بناءً على حجمها وأهميتها وتطبيق الأنظمة وفقًا لذلك. أما الشركات الصغيرة فقد تحتاج إلى تحديد أولويات عناصر نظام الجودة التي يجب تنفيذها أولاً (مثل تعليمات العمل، ومراقبة التصميم) لضمان الامتثال بسرعة.
يتألف نظام الجودة من خمسة عناصر رئيسية: دليل الجودة، وإجراءات الجودة، وتعليمات العمل، وخطط جودة المنتج، وسجلات جودة الإنتاج. يمكننا مساعدتك في إعداد وتنفيذ النظام بأكمله بما يتوافق مع معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (QSR) وممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).
نزودك بدليل جودة عالي الجودة، متوافق تمامًا مع معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بالإضافة إلى إجراءات قابلة للتخصيص والتنفيذ بما يتناسب مع عملياتك. تشمل حلولنا كل شيء بدءًا من مراجعة الإدارة، ومراقبة التصميم، والإجراءات التصحيحية/الوقائية (CAPA)، ومعالجة الشكاوى. تتميز الأدلة والإجراءات بسهولة القراءة والمتابعة والتنفيذ من خلال الإجراءات والنماذج اللازمة. يمكننا تنفيذها إلكترونيًا وورقيًا.
بما أن تعليمات العمل، وخطط جودة المنتج، وسجلات جودة الإنتاج فريدة من نوعها لكل شركة، يمكننا العمل معك لضمان امتثالك لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
يمكننا إجراء تدقيق تجريبي من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعملياتكم للتأكد من الالتزام بمعايير QSR (لائحة نظام الجودة) / cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية).
سيتم إجراء التدقيق بطريقة مشابهة لتدقيق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وسيجريه محققون ميدانيون سابقون في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
تخدم هذه التدقيقات التجريبية غرضين: اختبار نظام الجودة الخاص بكم وتقديم توصيات بالإجراءات التصحيحية.
هناك ثلاثة أنواع من التحقق
- التحقق من صحة العملية – يمكننا المساعدة في إعداد بروتوكول التحقق وتنفيذ التحقق وتفسير البيانات لتلبية إرشادات إدارة الغذاء والدواء.
- التحقق من صحة التعقيم – بالنسبة لتعقيم العقود، يُمكننا مراجعة وثائق تأهيل التركيب من المُورّد. بالنسبة لأجهزة التعقيم الجديدة، يُمكننا تركيب المعدات وتأهيلها واختبارها ومعايرتها وتوثيقها. يُمكننا إعداد بروتوكول لتأهيل الأداء والتحقق من صحة العملية من خلال الاختبار وفقًا للبروتوكول. بعد ذلك، سنُصادق على العملية من خلال جمع الوثائق ومراجعتها واعتمادها.
- التحقق من صحة البرمجيات – تشمل مساعدتنا في التحقق من صحة البرمجيات ما يلي: إعداد بروتوكول التحقق؛ وتحليل المخاطر؛ وتحليل تأثيرات الوضع والنتائج (FMEA)؛ والمراجعة. سيعمل موظفو mdi بشكل وثيق مع موظفيك لتقييم متطلبات التحقق الخاصة بك وتقديم برنامج كامل ومخطط إنجاز لضمان إكمال التحقق من صحة برمجياتك في إطار زمني محدد.
كيف يمكننا مساعدتك؟
يمكننا إعداد بروتوكولات تحقق كاملة، بالإضافة إلى تنفيذ عمليات التحقق نيابةً عنكم. تواصلوا معنا لمزيد من المعلومات حول خدمات التحقق التي نقدمها.
تتوافق خدماتنا مع معايير هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتحقق من صحة الطرق التحليلية (AMV) (بما في ذلك تحليل الانحدار الخطي، والدقة، وحدود الكشف، وحدود القياس الكمي، والتحديدات الدالة على الخصوصية والاستقرار)، ومؤهلات تركيب وتشغيل الأجهزة التحليلية (IQ/OQ).
تحليل المخاطر
تُلزم معظم الهيئات التنظيمية العالمية الأجهزة الطبية بتحليل المخاطر. ويمتد تطبيق تحليل المخاطر طوال دورة حياة الجهاز، بدءًا من مرحلة التصميم والتطوير وحتى تغييرات التصميم بعد التسويق.
تتزايد مطالبة الهيئات التنظيمية بدمج تحليل المخاطر في نظام الجودة بأكمله. ومن الأمثلة على ذلك تطبيق تحليل المخاطر أثناء تحقيقات الشكاوى وتطبيق الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA).